Biaya Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan dan Sertifikat Edar PKRT

Salah satu proses yang harus dilakukan sebelum masuk ke Tahap Registrasi dalam permohonan Izin Edar Alat Kesehatan adalah pembayaran PNBP atau Penerimaan Negara Bukan Pajak. Besaran biaya PNBP ini dibedakan sesuai dengan kelas Alat kesehatan yang diajukan permohonannya.

Berikut daftar lengkap biaya PNBP baru untuk Alat Kesehatan sesuai dengan PP no. 21 tahun 2013 pada Kementerian Kesehatan. Keempat kelas izin edar tersebut sama-sama memiliki proses penentuan kelas selama 7 hari.

  1. Izin Edar Kelas A (I) adalah Rp. 1.500.000 dengan proses evaluasi 45 hari
  2. Izin Edar Kelas B (IIa) adalah Rp. 3.000.000 dengan proses evaluasi 90 hari
  3. Izin Edar Kelas C (IIb) adalah Rp. 3.000.000 dengan proses evaluasi 100 hari
  4. Izin Edar Kelas D (III) adalah Rp. 5.000.000 dengan proses evaluasi 120 hari

Berikut ini adalah daftar biaya PNBP untuk perpanjangan atau perubahan data dari Izin Edar Alkes 

  1. Izin Edar Kelas A (I) adalah Rp. 500.000 dengan proses evaluasi 45 hari
  2. Izin Edar Kelas B (IIa) adalah Rp. 1.000.000 dengan proses evaluasi 45 hari
  3. Izin Edar Kelas C (IIb) adalah Rp. 1.000.000 dengan proses evaluasi 45 hari
  4. Izin Edar Kelas D (III) adalah Rp. 1.000.000 dengan proses evaluasi 45 hari

Sama halnya pengajuan izin edar untuk Alkes, permohonan sertifikat produksi untuk PKRT juga dibebankan PNBP. Tarif PNBP untuk permohonan Sertifikat Produksi PKRT baru adalah sebagai berikut

  1. Kelas 1 adalah Rp. 1.000.000
  2. Kelas 2 adalah Rp. 2.000.000
  3. Kelas 3 adalah Rp. 3.000.000

Pemberitahuan mengenai persetujuan permohonan izin PKRT maupun Alkes akan diberikan melalui email dan dapat dicek pada websiter https://www.regalkes.depkes.go.id. Apabila berkas tida sesuai dan permohonan ditolak, maka PNBP yang sudah dibayarkan tidak dapat diambil kembali.

Sebagai catatan, selain biaya PNBP yang harus dibayarkan oleh pemohon baik untuk PKRT maupun Alkes, tidak ada biaya lain yang dibebankan pada pemohon. Sertifikat dan izin edar PKRT atau Alkes dapat diambil di loket Unit Layanan Terpadu dengan membawa tanda terima tetap.